长沙药企**灭菌柜厂家

检漏灭菌柜 本灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对 安瓿针剂、 口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷 淋装置进行检漏后的清洗， 以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空 排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变 化的均衡性不如水浴式， 故在达到灭菌效果的同时，也可能部分地影响药品和产 生爆瓶现象。 7.5.2 大输液快冷灭菌柜 7.5.2.1 基本性能特点 本灭菌柜通过附加喷淋装置， 实施对灭菌后的大输液进行快速冷却，保证药品成 分不被破坏，同地缩短整个灭菌周期；另外在冷却时辅以反压保护措施，保证软 袋、瓶装大输液无爆袋、爆瓶。一般，大输液灭菌柜容积较大，故常采用预真空 和多点置换的排气方式，使柜内空气排除较彻底，利于柜内灭菌温度的均匀性， 确保灭菌效果和药液质量的稳定性。 7.5.2.2 适用范围 适用于各种包装大输液、各种散装、瓶装、罐装和软包装液体的灭菌。灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性。长沙药企**灭菌柜厂家

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求：按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。 校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。 电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。武汉灭菌柜供应商空气/蒸汽灭菌的较大操作温度是128℃。

与静态式水浴式灭菌柜的比较 （1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋一致，热的传递更快，无死角， 因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。 （2）尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌，由于不断地正反旋转 可防止产生分层、维持药液的稳定性和均匀性。 （3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥，由 于不管瓶子的缺陷在何处， 通过旋转过程较全的运动，总能比静态式更理想地 达到上述效果。 （4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量轻易传递到产品 中间，达到快速效果，因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。

灭菌柜可以轻松应对多种产品消毒杀菌：灭菌柜可以轻松应对多种产品消毒杀菌灭菌柜的加热介质是空气和蒸汽的混合物，特别适用于易变形包装产品的灭菌。该设备严格按照GMP要求进行设计、制造、试验和验收，可实现灭菌全过程温度、压力的在线监测和实时打印，全过程可追溯。主要用于注射器产品吹气、灌装、预灌装的终端灭菌。灭菌柜配有变频器、温度控制器、PLC可编程控制器、微压差计等一批很好仪器。适用于制药行业的小瓶、安瓿、铝瓶、铝盖、工具、玻璃器皿的灭菌，去除热源，固体物料的干法灭菌。维护使用非常方便。使用维护成本低，运行稳定，噪音低，性能稳定，使用寿命长。

真空灭菌柜：脉动真空灭菌程序（器械、织物）1.该程序是在灭菌阶段开始之前通过使用机械真空泵“抽走”腔体内的空气，再冲入纯蒸汽，完成一次抽真空-充蒸汽的这个过程就是我们通常所说的“脉动”。2.大部分灭菌程序中脉动次至少是3次，这又是为什么呢？3.如果每次抽真空至 0.1个大气压，那么每次脉动将使灭菌柜内的空气减少90%或者1个对数单位。三次脉动可获得3个对数单位的下降值，有效地去除99.9%空气。通过这个方法，提高去除空气的效率，这样平衡时间就会缩短。适用于可以包藏或夹带空气的多孔/坚硬装载物，比如软管、过滤器和灌装机部件等。冷却系统管路及阀门的拆卸安装方便，便于设备内腔的定期清洗和冷却水管路的除垢清洗。深圳全自动灭菌柜批发

腔体内装有风扇确保空气和蒸汽的均匀性。长沙药企**灭菌柜厂家

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。长沙药企**灭菌柜厂家