长沙医疗器械委托生产专业公司
注册人与受托生产企业的职责在注册人法规中,明确了注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任,但生产环节是其安全有效的重要保障。明确注册人与受托生产企业的职责是开展好注册人制的前提条件。(一)注册人的职责总体而言,注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任。首先,按照法规要求医疗器械注册人应建立保证医疗器械产品质量的责任体系,并落实其企业的主体责任。其次,注册人需对受托生产企业进行质量评审,并对其质量体系的运行予以监督。第三,注册人须有效的向受托生产企业转移生产所需要的的技术文件资料。第四,负责产品上市放行。第五,负责售后服务和负责医疗器械不良事件监测和再评价。第六,负责建立医疗器械追溯体系。上述六点是注册人在实施过程中需要重点关注的内容。(二)受托生产企业的职责受托生产企业虽然不是法律意义上的责任主体,但其是医疗器械产品安全有效性保证的重要内容,是注册人责任的有效延伸。实操中需要关注:首先,受托生产企业需积极学习并坚决执行医疗器械相关法律法规及质量管理体系要求,履行《委托生产质量协议》所规定的义务,办理受托生产许可证并承担其相应的法律责任。关于医疗器械委托批量生产,你了解吗?长沙医疗器械委托生产专业公司
如何判定医疗器械是否适用?
医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。医疗器械产品如何管理?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 金华三类医疗器械委托生产小批量生产2122880 委托生产医疗器械需要注意哪些问题? 领伯医汇为您提供专业服务。
《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么?
为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,简称《办法》)。《办法》是我国根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前,对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。实践中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款,《办法》作为《条例》的配套规章,根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制**的一个重要成果,更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。
哪些医疗器械可以进行委托生产?
新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》,在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别,具体如下:一、有源医疗器械:植入式心脏起搏器(12-01-01)、植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)、植入式循环辅助设备(12-04-02);二、无源植入医疗器械:硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)、颅内支架系统(13-06-06)、颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)、心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)、整形填充材料(13-09-01)、整形用注册填充物(13-09-02)、乳房植入物(13-09-03)、组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)、可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 还在为医疗器械备案、经营备案而烦恼?来领伯医汇,一站式服务。
医疗器械委托生产备案表填写需要注意哪些问题?
企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。三类医疗器械委托生产备案的办理流程是什么?1.申请申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。申报人必须通过广东省药品监督管理局的企业网上办事平台或者省服务网进行申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。3.获取办理结果实施机关决定予以批准的,申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。实施机关决定不予批准的,申请人可获得《不予批准决定书》,《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。 还在为医疗器械备案、经营备案而烦恼?来领伯,一站式服务。金华三类医疗器械委托生产小批量生产
台州医疗器械许可证-医疗器械备案办理流程资料。长沙医疗器械委托生产专业公司
首先,哪些医疗器械可以进行委托生产?
新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》,在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别,具体如下:一、有源医疗器械:植入式心脏起搏器(12-01-01)、植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)、植入式循环辅助设备(12-04-02);二、无源植入医疗器械:硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)、颅内支架系统(13-06-06)、颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)、心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)、整形填充材料(13-09-01)、整形用注册填充物(13-09-02)、乳房植入物(13-09-03)、组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)、可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)。 长沙医疗器械委托生产专业公司
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